為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備（便攜式）、超聲彩色血流成像系統(tǒng)等65個品種990批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗。現將抽驗結果公告如下：

　　一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應依法從嚴查處，責令生產企業(yè)對相應規(guī)格型號產品停產整改，召回相同型號的全部批次產品；同時，要組織對生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對生產質量管理體系存在可能影響其他產品質量問題的，應立即責令生產企業(yè)全面停產停業(yè)整改，有關處置情況應及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產。
　　（一）洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管、外圓錐接頭（分離力）不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ┖毕擅麽t(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。
　　（三）吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。
　　（四）哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，管路不符合標準規(guī)定。
　　以上跟蹤抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況,見附件1。

　　二、對下列抽驗中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門已依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）等有關規(guī)定進行了警告、責令停產停業(yè)、沒收產品及違法所得、行政罰款等行政處罰。
　　對不符合標準規(guī)定的產品，相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前將有關處置情況向社會公布。
　　被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及66家醫(yī)療器械生產企業(yè)的30個品種78批（臺），具體為：
　?。ㄒ唬〣型超聲診斷設備（便攜式）1家企業(yè)1臺產品。深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司生產的掌上B型超聲診斷儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ┏暡噬鞒上裣到y(tǒng)1家企業(yè)1臺產品。無錫祥生醫(yī)學影像有限責任公司生產的全數字彩色超聲診斷系統(tǒng)，正常工作溫度下的電介質強度、進液不符合標準規(guī)定。
　　（三）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1家企業(yè)1臺產品。威海威高醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產的胎兒/母嬰監(jiān)護儀，貯存記錄功能、識別、標記和文件以及技術說明書不符合標準規(guī)定。
　?。ㄋ模╇妱游?家企業(yè)1臺產品。江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記、指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。
　?。ㄎ澹╇娮友獕河?家企業(yè)2支產品。江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司生產的電子血壓計、華略電子（深圳）有限公司生產的全自動臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定。
　　（六）高頻電刀1家企業(yè)1臺產品。武漢蘭寶石醫(yī)療設備有限公司生產的變頻高頻電刀，設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表準確性不符合標準規(guī)定。
　　（七）冷光源（硬性光學內窺鏡用）2家企業(yè)2臺產品。浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司生產的醫(yī)用內窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性以及輸出總光通量不符合標準規(guī)定；合肥德銘電子有限公司生產的醫(yī)用內窺鏡冷光源，顯色指數、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規(guī)定。
　?。ò耍┝⑹秸羝麥缇?家企業(yè)3臺產品。青島海爾特種電器有限公司生產的HRLM-80立式壓力蒸汽滅菌器，滅菌器的儀表不符合標準規(guī)定；天水華圓醫(yī)療器械有限公司生產的立式壓力蒸汽滅菌器，電源、安全聯鎖裝置不符合標準規(guī)定；合肥華泰醫(yī)療設備有限公司生產的立式壓力蒸汽滅菌器，警告標記不符合標準規(guī)定。
　　（九）裂隙燈顯微鏡1家企業(yè)1臺產品。蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產的KJ5D系列裂隙燈顯微鏡，顯微鏡總放大率允差、zui大照度不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ底中碾妶D機3家企業(yè)3臺產品。青島中聯海諾醫(yī)療科技有限公司生產的數字式心電圖機，外接直流信號輸入不符合標準規(guī)定；深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產的心電圖機，靈敏度不符合標準規(guī)定；安科樂康（北京）診斷技術有限公司生產的數字心電圖機，對除顫效應的防護和除顫后的復原、頻率特性不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ唬┪⒉ㄖ委熢O備6家企業(yè)6臺產品。南京華貝電子醫(yī)療設備有限公司、江蘇瑞祺生命科學儀器有限公司、成都維信電子科大新技術有限公司生產的微波治療儀，電介質強度不符合標準規(guī)定；成都恒波醫(yī)療器械有限公司生產的微波多功能治療機，電介質強度不符合標準規(guī)定；徐州市科健高新技術有限公司生產的微波治療儀，工作數據的準確性不符合標準規(guī)定；徐州市圣普醫(yī)療設備技術有限公司生產的微波治療儀，與供電網的分斷不符合標準規(guī)定。
　　（十二）中頻治療設備2家企業(yè)2批產品。青島龍海科技發(fā)展有限公司生產的電腦中頻治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；青島鑫升實業(yè)有限公司生產的電腦中頻治療儀，網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ╋L疹病毒IgM抗體檢測試劑1家企業(yè)1批產品。深圳市安群生物工程有限公司生產的風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)，陰性參考品符合率不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ模┤祟惷庖呷毕莶《究贵w診斷試劑（膠體金法）1家企業(yè)1批產品。上海凱創(chuàng)生物技術有限公司生產的人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法），陽性參考品符合率不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ澹┒ㄖ剖焦潭x齒10家企業(yè)10批產品。唐山市慧鑫醫(yī)療器械有限公司義齒加工廠生產的定制式義齒、阜陽市華興義齒有限公司生產的定制式固定義齒，孔隙度不符合標準規(guī)定；廣西圣潔齒科技術有限公司、鞍山市千山區(qū)益美烤瓷加工所、蚌埠市勇誠義齒制作部生產的定制式固定義齒，耐急冷急熱性能不符合標準規(guī)定；北京贏冠義齒加工有限責任公司、北京瑞佳美科技有限公司、長沙艾美醫(yī)療器械有限公司、長沙市岳麓區(qū)佳樂醫(yī)療器械有限公司、長沙超勝義齒科技有限公司生產的定制式固定義齒，設計單不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ┒ㄖ剖交顒恿x齒3家企業(yè)3批產品。鄭州三禾義齒制作有限公司生產的定制式活動修復義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規(guī)定；銀川市興慶區(qū)(南)丹特義齒加工室生產的定制式義齒、北京樂樂嘉醫(yī)學技術有限公司生產的定制式活動義齒，設計單不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ撸┙饘俟轻?家企業(yè)4批產品。上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司、天津正天醫(yī)療器械有限公司生產的金屬骨針、Smith & Nephew, Inc.生產的骨針、北京市富樂科技開發(fā)有限公司生產的FZ系列骨針，表面粗糙度不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ耍┙饘俪C形用棒1家企業(yè)1批產品。北京天新福醫(yī)療器材有限公司生產的脊柱后路內固定釘棒系統(tǒng)-鈦棒，顯微組織不符合標準規(guī)定。
　?。ㄊ牛┙饘俳庸前?家企業(yè)3批產品。上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司生產的金屬直型接骨板2批，尺寸不符合標準規(guī)定；沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司生產的軌道齒式拱形加壓接骨鋼板，彎曲強度和等效彎曲剛度、尺寸不符合標準規(guī)定。
　　（二十）同種異體骨1家企業(yè)3批產品。湖北聯結生物材料有限公司生產的2批次同種異體骨，含水量不符合標準規(guī)定；湖北聯結生物材料有限公司生產的同種異體骨，酸堿度、含水量不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ唬┤斯ぞ铙w3家企業(yè)3批產品。美國Eyekon Medical, Inc.生產的人工晶體(Suncoast親水性丙烯酸人工晶體)、Croma GmbH生產的人工晶體、HumanOpticsAktiengesellschaft生產的后房型丙烯酸酯人工晶體（商品名：AS），光焦度不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ┸浶越悄そ佑|鏡2家企業(yè)2批產品。Oculus Private Limited生產的軟性親水接觸鏡，光透過率、折射率不符合標準規(guī)定；北京博士倫眼睛護理產品有限公司生產的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ┮淮涡允褂帽茄豕?家企業(yè)3批產品。揚州市明星醫(yī)塑器材有限公司、江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用鼻氧管，無菌不符合標準規(guī)定；安徽省健源醫(yī)療器械設備有限公司生產的一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ模┮淮涡允褂渺o脈留置針1家企業(yè)1批產品。江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司生產的一次性使用靜脈留置針，外表面不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ澹┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集容器2家企業(yè)2批產品。湖南邦華醫(yī)療用品有限公司生產的一次性使用人體靜脈血樣采集容器、山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用負壓采血管，公稱液體容量不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ┮淮涡允褂幂斠浩?重力輸液式（帶輸液針）3家企業(yè)4批產品。天津哈娜好醫(yī)材有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規(guī)定；安徽康泰醫(yī)療器具有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針2批次，連接座不符合標準規(guī)定；大連JMS醫(yī)療器具有限公司生產的一次性使用輸液器-重力輸液式，外圓錐接頭不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ撸┮淮涡允褂眯碾婋姌O2家企業(yè)2批產品。江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司、上海勵圖醫(yī)療器材有限公司生產的一次性使用心電電極，除顫過載恢復不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ耍┽t(yī)用防護口罩2家企業(yè)5批產品。河南亞都實業(yè)有限公司生產的醫(yī)用防護口罩，過濾效率不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司生產的醫(yī)用防護口罩，過濾效率以及密合性不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的醫(yī)用防護口罩，口罩帶不符合標準規(guī)定；河南亞都實業(yè)有限公司生產的醫(yī)用防護口罩，氣流阻力以及密合性不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ牛┽t(yī)用外科口罩3家企業(yè)5批產品。河南亞都實業(yè)有限公司生產的醫(yī)用外科口罩2批次、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司生產的醫(yī)用外科口罩，氣體交換不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標準規(guī)定。
　?。ㄈ┽t(yī)用縫合針（線）1家企業(yè)1批產品。揚州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司生產的非吸收性外科縫線，長度不符合標準規(guī)定。
　　以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況,見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及592家醫(yī)療器械生產企業(yè)的65個品種908批（臺），見附件3。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械跟蹤抽驗不符合標準規(guī)定產品名單

　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產品名單

　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月22日